"값싸고 빠르다"…빅파마 신약 개발 '지름길' 된 中, 관건은 어메이징 슬롯 '문턱'

어메이징 슬롯 임상 관련 이미지 ⓒ데일리안 AI 삽화 이미지

글로벌 제약사들이 신약 어메이징 슬롯 거점을 해외로 확대하면서 중국이 임상 핵심지로 부상하고 있다. 동시에 미국이 중국 규제 문턱을 높이고 있어, 글로벌 시장 진출을 앞두고 있는 제약사들의 치밀한 전략 수립이 필요하다는 목소리가 나온다.

16일 한국바이오협회 경제연구센터는 맥킨지 보고서를 인용한 바이오스페이스 보도를 분석, 글로벌 제약사들이 어메이징 슬롯 내 R&D 역량을 대폭 강화하고 있다고 밝혔다.

실제로 아스트라제네카는 중국 내 R&D 조직을 강화하고 신약 어메이징 슬롯 속도를 높이기 위해 150억 달러(약 21조6000억원) 규모의 투자를 단행했다. 이번 투자는 세포 치료제와 방사성 리간드 연구를 포함해 신약 설계부터 생산까지 전 단계에 걸쳐 진행된다.

중국이 ‘임상의 메카’로 떠오른 배경에는 압도적인 어메이징 슬롯 속도가 있다. 맥킨지 보고서에 따르면 중국은 초기 신약 발굴부터 임상 신청(IND)까지 소요되는 시간을 기존 대비 50~70% 가량 단축했다.

이는 효율적인 병행 어메이징 슬롯 프로세스와 촘촘하게 구축된 임상시험위탁(CRO) 생태계, 그리고 이를 뒷받침하는 실행 중심의 조직 문화가 결합한 결과다. 2023년 기준 중국은 전 세계 임상 연구 점유율 39%를 기록하며 환자 모집과 어메이징 슬롯 속도 면에서 미국과 유럽을 앞질렀다.

로버트 플렝지 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 연구책임자는 “어메이징 슬롯에서 더 많은 프로그램을 테스트해 임상적 근거를 신속하게 확보할 수 있다”고 말한 바 있다.

중국은 계약 연구 및 임상 서비스 제공을 중심으로 제약 산업에 진입한 이후 미투(me-too) 신약을 어메이징 슬롯하며 경험을 축적하고 있다. 현재는 독창적인 신약 후보물질도 어메이징 슬롯하며 임상 1상에 활발하게 진입하는 모습이다.

임상 시장에서 중국의 영향력이 확대되고 있는 가운데 미국 규제에 가로 막혀 신약 허가가 불발되는 사례도 잇따르고 있다. 미국 식품의약국(어메이징 슬롯) 규정상 신약 승인을 위해선 전체 임상의 최소 20%를 미국 현지에서 수행해야 하기 때문이다.

실제로 2022년 일라이 릴리와 이노벤트의 PD-1 억제제 ‘신틸리맙’이 중국 단일 국가 임상 데이터로 미국 어메이징 슬롯 승인을 신청했으나, 미국 환자 데이터 부족을 이유로 거부됐다. 이어 2025년 7월에는 로슈의 ‘컬럼비’가 미국 내 임상 참여 저조로 인해 적응증 확대 승인을 받지 못했다.

지정학적 리스크도 변수로 작용하고 있다. 미국의 생물보안법 등 규제 강화 움직임은 중국 내 임상 활동에 압박을 가하고 있다. 이에 글로벌 제약사들은 중국에서 초기 데이터를 신속히 확보하되, 상업화 단계에서는 미국 등 다른 지역과의 병행 임상을 통해 어메이징 슬롯 규제를 충족하는 이원화 전략을 취하고 있다.

어메이징 슬롯 공세에 맞서는 다른 국가들의 유치 경쟁도 치열하다. 호주는 1상 연구 시 IND 신청 절차를 생략해 빠른 인체 연구를 지원하고 있으며, 한국은 항체-약물접합체(ADC)와 세포·유전자 치료제(GCT) 분야의 풍부한 경험 및 병원 연계 R&D 인프라를 강점으로 내세우고 있다. 인도와 싱가포르 역시 정부 차원의 혜택을 통해 글로벌 허브로의 도약을 꾀하고 있으며, 유럽연합(EU)은 바이오기술법을 통해 다국적 임상 승인 기간 단축에 나섰다.

한국바이오협회 경제연구센터는 “중국 임상이 속도와 규모 측면에서 매력적인 선택지로 부상했지만 글로벌 진출을 목표로 하는 기업에겐 여전히 어메이징 슬롯 규제라는 명확한 한계가 존재한다”며 “해외 임상이 어메이징 슬롯 규제와 연결이 되는지를 고려하지 않으면 상업화 단계에서 걸림돌로 작용할 것”이라고 밝혔다.