"2년 연속 FDA 허가 휩쓸었다"…독주 체계 굳힌 韓 카지노 슬롯 머신 게임

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한국 바이오 기업들이 2년 연속 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가장 많은 바이오카지노 슬롯 머신 게임 허가를 획득하며 독보적인 경쟁력을 입증한 가운데 규제 완화라는 호재가 더해지며 시장 주도권 굳히기에 속도가 붙고 있다.

1일 한국바이오협회가 분석한 FDA 2025년 바이오카지노 슬롯 머신 게임 허가 현황에 따르면 지난해 승인된 총 18개의 바이오카지노 슬롯 머신 게임 중 한국 기업 제품은 5개로 가장 많았다. 이어 ▲인도 4개 ▲중국·독일 3개 ▲미국 2개 순으로 나타났다.

특히 지난해에는 노보로그, 졸레어, 퍼제타 등 기존에 카지노 슬롯 머신 게임가 없던 제품들에 대한 허가가 이뤄지며 환자들의 치료 선택권이 보다 넓어졌다.

한국 바이오 기업들은 2024년에 이어 2년 연속 최다 허가를 받으며, 압도적인 바이오카지노 슬롯 머신 게임 경쟁력을 입증했다. 2015년부터 2025년까지 누적 카지노 슬롯 머신 게임 승인 건수는 총 81건으로, 국가 별로는 ▲미국 28개 ▲한국 19개 ▲인도 10개 순으로 나타났다.

바이오카지노 슬롯 머신 게임 규제 환경이 변화면서 국내 기업들의 진입 장벽도 보다 낮아질 전망이다. 최근 FDA는 개발 비용을 절감하고 승인을 앞당기기 위해 기존 ‘비교 효능 연구(CES)’ 의무를 간소화하거나 사실상 생략할 수 있는 지침 초안을 검토 중이다.

현재 바이오카지노 슬롯 머신 게임 허가를 위해 필수적으로 요구하는 CES는 평균 1~3년의 기간과 약 2400만 달러(약 320억원)의 비용이 소요되지만, 다른 분석 평가에 비해 민감도가 낮다는 지적을 받았다. 이에 FDA는 그동안 축적된 데이터를 바탕으로 임상 대신 ‘비교 분석 평가(CAA)’를 통해 동등성을 입증한다는 계획이다.

이번 지침 개정에 대해 삼성바이오에피스와 산도즈 등 바이오카지노 슬롯 머신 게임 전문 기업들은 “CAA 및 임상약동학(PK) 데이터 만으로도 참조 제품과 카지노 슬롯 머신 게임 간 생물학적 유사성을 입증하는데 충분하다”며 “임상 간소화가 새로운 표준이 돼야 한다”고 적극적인 지지의 입장을 전하고 있다.

반면 미국제약협회(PhRMA)는 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 복잡한 신규 제품에 대해서는 여전히 엄격한 CES가 유지돼야 한다는 신중론을 펼치고 있다.

한국바이오협회 경제연구센터는 “지난 20일까지 수렴된 업계 의견에 바탕, FDA 최종 지침은 올해 상반기 내에 확정·발표 될 것으로 보인다”라며 “카지노 슬롯 머신 게임와 대조적으로 제네릭은 현재 3만개 이상을 승인, CES가 폐지될 경우 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소되면서 시장의 파장이 예상된다”고 밝혔다.