슬롯생각 스토보클로 ⓒ슬롯생각

슬롯생각은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 상호교환성 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

슬롯생각은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.

슬롯생각은 올해 2월 FDA로부터 스토보클로-오센벨트의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다.

이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 슬롯생각 지위를 인정 받았다.

슬롯생각은 지난해 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가를 시작으로, 올해 2월 유럽과 미국에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 이어 호주와 캐나다에서도 허가를 추가하며 글로벌 주요국에서 순차적으로 허가 승인을 이어가고 있다. 미국에서는 7월 초 제품 출시를 통해 본격적인 시장 공략에 나섰다.

특히 미국 상호교환성 지위 슬롯생각 획득으로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 강화했으며 약국 단계에서 대체 조제가 가능해지면서 환자들의 치료 접근성이 높아지고 시장 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 전망된다.

슬롯생각 관계자는 “오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다.