척추 융합기기 유니스페이스 ⓒ슬롯사이트 추천메드텍

슬롯사이트 추천메드텍은 자사의 척추 융합기기 ‘유니스페이스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 슬롯사이트 추천메드텍은 슬롯사이트 추천바이오 자회사다.

이번에 승인된 요추용 유니스페이스는 슬롯사이트 추천바이오의 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’ 사용에 맞춰 설계된 기기다.

슬롯사이트 추천바이오 노보시스 퍼티가 지난 4월 제품 허가를 위한 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 데 이어 유니스페이스가 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 높아졌다는 분석이다.

슬롯사이트 추천는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추 뼈 사이에 삽입돼 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다.

티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조를 구현했으며,총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐고, 표면에는 뼈 세포가 자라 붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다. 특히 노보시스와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이뤘다.

슬롯사이트 추천메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 ‘유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지’로FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화했다.

유현승 슬롯사이트 추천메드텍 대표는“이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라 슬롯사이트 추천메드텍과 슬롯사이트 추천바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과”라며 “두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생 의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다”고 말했다.